標準列表
醫療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求
關鍵詞：GB/T 16886.2-2011
摘 要：
GB/T 16886的本部分適用于委托、設計和進行試驗或評價動物試驗數據，以對醫療器械用材料或器械生物相容性進行評價的過程。本部分規定了最基本的要求，以通過所制定的相應規定來確保評價醫療器械材料生物相容性動物試驗所用動物的福利，并形成文件。
本部分還給出了建議和指南，以利于進一步減少動物總體數量、優化試驗方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要動物試驗的科學有效的方法來替代動物試驗。
本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗,該類試驗用于確定材料或醫療器械的生物相容性。
醫療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征
關鍵詞：GB/T 16886.19-2011
摘 要：
GB/T 16886的本部分給出了適用于成品醫療器械材料物理化學、形態學和表面特性（PMT）判定與評價的各種參數和試驗方法。這種評定僅限于與生物學評價和醫療器械的預期用途（臨床應用和使用時間）相關的性能，即使這類性能與臨床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解產物的表征或定量測定，這部分內容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中規定，材料化學表征見GB/T 16886.18。
醫療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征
關鍵詞：GB/T 16886.18-2011
摘 要：
GB/T 16886的本部分描述了材料鑒別及其化學成分的定性與定量框架，得出的化學表征信息可用于一些重要應用方面，如：作為醫療器械總體生物安全性評價的一部分(ISO10993-1和ISO 14971)。通過測定醫療器械可瀝濾物水平，以評價是否符合根據健康風險評價得出的該物質的允許限量(ISO10993-17)。 判定擬用材料與臨床已確立材料的等同性。判定最終器械與原型器械的等同性，檢查用于支持最終器械評價的原型器械數據的相關性。篩選適用于醫療器械預期臨床應用的新材料。
醫療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
關鍵詞：GB/T 16886.17-2005
摘 要：
本部分規定了醫療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標準的運用及未建立標準的限量的適當評估。本部分描述了一個系統過程，通過該過程，醫療器械中毒害物質產生的確定風險被量化。
醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品
關鍵詞：GB/T 16886.12-2005
摘 要：
GB/T 16886的本部分規定了醫療器械在按照GB/T 16886其他部分規定的生物學系統進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照樣品的選擇要求, 并給出了步驟指南。
