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中文名稱：醫療器械生物學評價　第2部分：動物福利要求

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements

標準號：GB/T 16886.2-2011

標準類型CN

發布日期：2011-12-30

實施日期：2012-5-1

摘要：GB/T 16886的本部分適用于委托、設計和進行試驗或評價動物試驗數據，以對醫療器械用材料或器械生物相容性進行評價的過程。本部分規定了最基本的要求，以通過所制定的相應規定來確保評價醫療器械材料生物相容性動物試驗所用動物的福利，并形成文件。 本部分還給出了建議和指南，以利于進一步減少動物總體數量、優化試驗方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要動物試驗的科學有效的方法來替代動物試驗。 本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗,該類試驗用于確定材料或醫療器械的生物相容性。

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