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中文名稱：醫療器械生物學評價　第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances

標準號：GB/T 16886.17-2005

標準類型CN

發布日期：2005-11-4

實施日期：2006-4-1

摘要：本部分規定了醫療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標準的運用及未建立標準的限量的適當評估。本部分描述了一個系統過程，通過該過程，醫療器械中毒害物質產生的確定風險被量化。

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