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中文名稱：醫療器械生物學評價　第18部分：材料化學表征

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials

標準號：GB/T 16886.18-2011

標準類型CN

發布日期：2011-12-30

實施日期：2012-5-1

摘要：GB/T 16886的本部分描述了材料鑒別及其化學成分的定性與定量框架，得出的化學表征信息可用于一些重要應用方面，如：作為醫療器械總體生物安全性評價的一部分(ISO10993-1和ISO 14971)。通過測定醫療器械可瀝濾物水平，以評價是否符合根據健康風險評價得出的該物質的允許限量(ISO10993-17)。 判定擬用材料與臨床已確立材料的等同性。判定最終器械與原型器械的等同性，檢查用于支持最終器械評價的原型器械數據的相關性。篩選適用于醫療器械預期臨床應用的新材料。

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