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中文名稱：體外診斷醫療器械　生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

英文名稱：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

標準號：GB/T 21415-2008

標準類型CN

發布日期：2008-1-22

實施日期：2008-9-1

摘要：本標準規定了對以建立或確認測量正確度為目的的校準品和控制物質賦值的計量學溯源性進行確認的方法。校準品和控制物質由制造商提供，作為體外診斷醫療器械的一部分或與其一起使用。由國際公認的參考測量系統或國際公認的約定參考測量系統賦值的、已證實具有互換性的室間質量評價樣品適用于本標準。

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