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中文名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.1-2011

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型CN

發(fā)布日期：2011-6-16

實(shí)施日期：2011-12-1

摘要：GB/T 16886的本部分描述了：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理框架內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則；按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的一般分類(lèi)；所有來(lái)源的相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別；醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識(shí)別；醫(yī)療器械生物學(xué)安全性的評(píng)定。

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