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中文名稱：心血管植入物　人工心臟瓣膜

英文名稱：Cardiovasular implants—Cardiac valve prostheses

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 12279-2008

標(biāo)準(zhǔn)類型CN

發(fā)布日期：2008-12-31

實(shí)施日期：2009-12-1

摘要：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測(cè)所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序。

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